近日，湖北濟川藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司濟川藥業(yè)集團有限公司（以下簡稱“濟川有限”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的阿奇霉素干混懸劑《藥品注冊證書》，現(xiàn)將情況公告如下：
(資料圖片)
一、藥品注冊證書的基本情況
二、藥物研究的相關情況
阿奇霉素是氮雜類化合物，屬第二代大環(huán)內酯類抗生素。阿奇霉素的抗菌機制是和敏感細菌 50S 核糖體亞單位的 23S rRNA 結合，從而抑制細菌的蛋白質合成和阻止 50S 核糖體亞單位的組成。
阿奇霉素由克羅地亞 Pliva 公司研制合成，后將全球的生產和市場開發(fā)權進行轉讓，由美國輝瑞公司和意大利 Sigma-Tau 公司授讓進行全球開發(fā)。本品目前有片劑、膠囊劑、干混懸劑、注射劑、滴眼劑等劑型上市，阿奇霉素干混懸劑原研于 1995 年 8 月在國內上市，商品名為希舒美，規(guī)格為 0.1g，持證商是輝瑞制藥有限公司。適應癥包含如下：流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的慢性支氣管炎細菌感染急性發(fā)作。肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎鏈球菌引起的社區(qū)獲得性肺炎。流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的急性中耳炎。流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的急性細菌性鼻竇炎?；撔枣溓蚓鸬难恃?扁桃腺炎。金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的單純性皮膚和皮膚結構感染。沙眼衣原體或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宮頸炎。杜克雷嗜血桿菌引起的男性生殖器潰瘍?。ㄜ浵吗幔?。由于臨床試驗招募的女性人數(shù)太少，因此尚未確定阿奇霉素治療女性軟下疳的療效。
濟川有限阿奇霉素干混懸劑首次提交注冊申請獲得受理的時間為2022年01月24日。截至目前，該藥品累計研發(fā)支出約 779 萬元（未經審計），均已費用化。阿奇霉素干混懸劑注冊分類為化學藥品 4 類，按照與參比制劑質量和療效一致的技術要求審評并獲批，批準后視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。
三、藥品的其他情況
目前，除濟川有限外，國內已有包括石家莊四藥、西安利君、蘇州東瑞、石藥集團歐意、海南普利制藥、江西贛南海欣、吉林四環(huán)在內 7 家企業(yè)視同通過一致性評價獲批生產阿奇霉素干混懸劑。阿奇霉素干混懸劑已被列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2022 版）乙類藥品。
據(jù)米內網數(shù)據(jù)顯示，2022 年中國城市公立醫(yī)院阿奇霉素干混懸劑銷售額超過 3.8 億元，同比增長約 4.69%；2022 年中國城市實體藥店阿奇霉素干混懸劑銷售額超 4.2 億元，同比增長約 7.48%。
四、藥品投產上市的后續(xù)安排
阿奇霉素干混懸劑的上市銷售還需要進行招投標等一系列市場開發(fā)工作，公司將爭取盡快推進阿奇霉素干混懸劑投入生產并上市銷售。
五、對公司本期業(yè)績的影響及風險提示
此次公司獲得阿奇霉素干混懸劑的《藥品注冊證書》，是對公司產品的進一步補充，豐富了公司產品線，預計將對公司今后的發(fā)展起到積極作用。藥品的上市需要一定的市場開發(fā)周期，此外，產品銷售業(yè)務易受到國內醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
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