7月1日，翰宇藥業(yè)公告，已主動撤回利拉魯肽注射液的上市注冊申請。
翰宇藥業(yè)于2022年7月向國家藥品監(jiān)督管理局遞交利拉魯肽注射液的上市注冊申請并予以受理。翰宇藥業(yè)申報的利拉魯肽注射液規(guī)格為3ml:18mg，國內注冊分類為化學藥品2.2類。
(資料圖片僅供參考)
翰宇藥業(yè)的利拉魯肽注射液適應癥為：用于成人2型糖尿病患者控制血糖：適用于單用二甲雙胍或磺脲類藥物最大可耐受劑量治療后血糖仍控制不佳的患者，與二甲雙胍或磺脲類藥物聯(lián)合應用。
在公告中，翰宇藥業(yè)表示，受政策法規(guī)調整因素影響，公司決定主動撤回本次申請，未來將根據市場情況決定產品申報策略。
7月3日，界面新聞致電翰宇藥業(yè)董秘辦，工作人員表示，是因產品上市申報類別路徑改變，與適應癥無關，公司選擇主動撤回。
值得注意的是，翰宇藥業(yè)的利拉魯肽注射液是一款有爭議的產品，具體與其工藝和上市申報路徑有關。
原研產品諾和諾德的利拉魯肽注射液是一款GLP-1靶點的生物制品，采用的是生物發(fā)酵技術，翰宇藥業(yè)這次申報的類別卻是化學藥品2.2類，其生產方式是化學合成。
還需要明確的是翰宇藥業(yè)的利拉魯肽注射液是一款仿制藥。其對照的原研產品便是諾和諾德的利拉魯肽注射液。藥學生產過程中包括質量控制，其中仿制藥要對照原研藥做一致性評測，但原研利拉魯肽注射液是生物制品，翰宇藥業(yè)的利拉魯肽注射液是化學藥品，這是兩個完全不同的品類。
此外，從臨床的角度來看，用化藥合成的分子結構即使相同也無法證明其與生物制藥的分子結構內的空間結構相同。因此，這就可能需要補充大臨床試驗數據。
而翰宇藥業(yè)這樣的申報方式也源于其背后的“小心思”，一方面，相較原研利拉魯肽的生物發(fā)酵，采用化學合成工藝具有成本優(yōu)勢；另一方面，與新藥相比，按仿制藥申報上市，所需的臨床試驗更少，即省了時間又省了費用。
只不過，按照目前情況看，翰宇藥業(yè)這種“鉆政策空子”的思路顯然是失敗了。
據翰宇藥業(yè)2022年年報，利拉魯肽（國內項目）研發(fā)支出為4503.5萬元，利拉魯肽（國際項目）研發(fā)支出為8129.28萬元。
利拉魯肽是人胰高血糖素樣肽1(glucagon-likepeptide-1，GLP-1)的類似物，是糖尿病治療的重要靶點，具有多種生理功能：血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島β細胞、延遲胃排空降低食欲等。2014年，利拉魯肽被美國FDA批準用于肥胖癥治療，拉開了GLP-1受體激動劑用于肥胖癥治療的序幕。
肥胖癥治療度也提高了GLP-1的市場天花板。據民生證劵，預計到2030年中國GLP-1藥物治療糖尿病的市場空間將超過200億人民幣，治療肥胖的市場空間也將超過200億人民幣。
不過，利拉魯肽無論是在治療糖尿病還是肥胖領域都不是療效最佳選擇，也不是在GLP-1市場占最大頭。據民生證劵，2022年GLP-1受體激動劑全球銷售額大約為218億美元，其中利拉魯肽約19億美元，僅占市場整體的約9%。
此外，利拉魯肽中國專利已到期，國內市場內卷嚴重。據Insight數據庫顯示，國內已有13家企業(yè)布局利拉魯肽生物類似藥，除華東醫(yī)藥率先獲批上市外，通化東寶、翰宇藥業(yè)、正大天晴等5家企業(yè)已提交上市申請，還有聯(lián)邦制藥、萬邦醫(yī)藥、東陽光藥業(yè)等5家企業(yè)的利拉魯肽生物類似藥已經進展到三期臨床試驗中。
換句話說，國內藥企需要在本就不算大的利拉魯肽細分繼續(xù)瓜分剩下的市場。此外，他們還需要面臨司美格魯肽可能繼續(xù)蠶食利拉魯肽市場份額的威脅。
其中，華東醫(yī)藥的利拉魯肽（商品名：利魯平）已在糖尿病領域拔得頭籌。利魯平作為國產生物類似藥占據首發(fā)位置，能夠借助原研藥的市場優(yōu)勢快速卡位搶先布局，搭順風車占據市場享受紅利。而作為其他像翰宇藥業(yè)已落后一步的公司，需要面臨的壓力則或許更大。
而減肥領域，是各家更想占領的市場。國金證券研究所的數據顯示，當前國內有20款適應癥為2型糖尿病的GLP-1創(chuàng)新藥在研，其中信達生物、石藥集團、先為達生物、天境生物、華東醫(yī)藥、甘李藥業(yè)、漢森制藥東陽光生物、恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)均包含肥胖適應癥。
據弗若斯特沙利文統(tǒng)計，2016-2020年，全球減肥藥物市場規(guī)模由18.0億美元增長至26.0億美元，CAGR為7.6%；2016-2021年，中國減肥藥物市場規(guī)模由2016年的2.6億元增長至2021年的約30億元，CAGR達50.3%。
需要注意的是，在國內使用GLP-1減肥仍屬于超適應癥使用。目前市場上主要的治療肥胖藥物有以下3種：羅氏的奧利司他，諾和諾德的利拉魯肽和司美格魯肽。
僅從效果來看，司美格魯肽是目前被愛美人士用于減肥的首要選擇。2023年6月3日，據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網官網，諾和諾德的司美格魯肽注射液減肥適應癥的上市申請正式獲藥監(jiān)局受理。
此外，禮來的最新多靶點GLP-1產品Mounjaro（即，替爾泊肽注射液tirzepatide）在糖尿病適應癥與減肥適應癥頭對頭完勝司美格魯肽。像利拉魯肽、司美格魯肽等均是單靶點GLP-1產品。9月7日，據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網顯示，禮來制藥的替爾泊肽注射液也在國內申報上市。
翰宇藥業(yè)對利拉魯肽注射液似乎也沒有擴展減肥適應癥的計劃。在2022年年報中，沒有與減肥相關表述與利拉魯肽注射液同時出現(xiàn)。不過，翰宇藥業(yè)遠期規(guī)劃則也將司美格魯肽劃入其中。而華東醫(yī)藥利拉魯肽類似物減重適應癥或有望最早上市。
不過，翰宇藥業(yè)對在糖尿病領域也是有不少布局。據2022年年報，除利拉魯肽注射液外，翰宇藥業(yè)對艾塞那肽注射液、西格列汀二甲雙胍片、維格列汀片均有布局。艾塞那肽注射液、維格列汀片、西格列汀二甲雙胍也均處于申請上市階段。
實際上，近年來，翰宇藥業(yè)在制劑業(yè)務業(yè)績受阻。據2022年年報，翰宇藥業(yè)實現(xiàn)營收7.04億元，同比減少-4.30%。其中，翰宇藥業(yè)的制劑業(yè)務貢獻5.75億元，占總營收的81.68%，同比減少5.33%。
此外，GLP-1將帶動多肽全產業(yè)鏈成長?；蛟S，翰宇藥業(yè)對于GLP-1業(yè)務布局的重點也放在原料藥上。翰宇藥業(yè)是多肽制藥產業(yè)鏈上一個重要的多肽特色原料藥供應商。翰宇藥業(yè)表示，其利拉魯肽、格拉替雷、阿托西班、特利加壓素、加尼瑞克、去氨加壓素、亮丙瑞林、奧曲肽等原料藥產品長期銷往美國、歐洲、日本、韓國、印度等國家。
翰宇藥業(yè)還表示，以利拉魯肽為代表的多肽重磅藥物，隨著原研藥專利到期臨近，翰宇藥業(yè)的多款多肽特色原料藥出口訂單將迎來高速增長。
據2022年年報，原料藥業(yè)務貢獻8966.68萬元，占總營收的12.73%，同比增長59.36%。或是，翰宇藥業(yè)未來業(yè)績的新發(fā)力點。
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